葛兰素史克问题药在华不退市 在美已致38人死
糖尿病名药“文迪雅”不良反应上升，厂家坚称该药依然安全
时报讯(记者 何雪峰) 全球制药巨头之一的葛兰素史克生产的糖尿病药物“文迪雅”因不良反应上升而面临退市风险，日前，FDA(美国食品药品监督管理局)不良反应显示，该药可能引发心脏病猝死。但葛兰素史克(中国)公共事务部有关人士表示，目前“文迪雅”的使用依然是安全的，因此在中国销售没有受到任何限制。 美国已有38例死亡报告
“目前，在中国还没有发生心脏病猝死的不良反应案例。”昨日，葛兰素史克(中国)公共事务部有关人士在接受记者采访时再三强调。
在最近的两个月内，葛兰素史克一直被不良反应事件困扰，首先是今年5月，英国医学报告研究称，Ⅱ型糖尿病的药物罗格列酮具有潜在的安全性问题，这项对罗格列酮的Ⅱ型糖尿病15500名患者的调查发现，及因心血管原因死亡的风险增高。随后，FDA收到了357例
文迪雅引发不良反应的报告，其中38例为死亡报告，这些不良反应轻为起水泡，重至心脏病猝死。
心脏病人最好不用该药
“文迪雅是一种常用药。”广医二院内分泌科主任李万根向记者介绍，“从目前的情况看，不良反应主要是水肿，尚未发现引发心脏病猝死的案例。”李万根认为，规避“文迪雅”不良反应风险，主要是看医生对病人的选择，有冠心病、心肌梗塞的病人最好不要使用。国家药品不良反应病例报告数据库中，有关罗格列酮的不良反应主要有水肿(局部或全身)、皮疹、 低血糖、头晕头痛等，尚未发现与此次研究相近的不良事件报告。
据媒体报道，国家食品药品监督管理局表示已关注到此事件，并正在密切关注FDA和欧洲药品评价局(EMEA)的调查结果和该药品在我国临床使用的安全性问题，将及时做出综合性评价。
葛兰素史克问题药在华不退市 在美已致38人死
诺华公司的畅销药“泽马可”(Zelnorm)由于被怀疑可导致使用者罹患心血管疾病，被美国食品药品监督管理局(FDA)宣布停售。而该药在美停售10多天后，中国却依然在销售这款问题药。一位业内专家就此指出，中国的市场反应如此缓慢，在很大程度上是由于目前中国的药品不良反应监测体系太不完善所致。
昨日，诺华中国公司相关工作人员告诉记者，“泽马可”在中国的安全情况正在相关部门的评估中，一旦有结果，诺华会马上在公司的中国网站上公示。
美国不良反应严重
2007年4月2日对诺华公司来说并不愉快，在这一天，诺华公司按照FDA的命令，暂停其肠道疾病的畅销药“泽马可”在美国市场销售。而伴随这一停售行为，诺华公司不得不调低了其2007年的销售预期。
据了解，今年2至3月间，诺华公司向FDA提交了29份“泽马可”的短期(1-3月)随机对照临床试验报告。报告中分析了“泽马可”对多种肠胃疾病的疗效，而其中有13人出现危及生命的心血管副作用。基于这些实验数据，FDA认为“泽马可”的潜在风险已经大于其所带来的益
处。
“我们相信，这一决定体现了FDA承诺的要在药品流通的各个环节对药物的安全性进行检测，即使是已经核准的药品。而且在我们确认药物潜在的危险超过其带来的益处时，我们会果断地采取停售行动。”FDA药物研究评估中心副总监道格拉斯博·索克莫顿博士说，“新近的研究表明这种药物对使用者存在潜在威胁，因此停售决定势在必行”。
目前,诺华公司正在配合FDA对“泽马可”的风险和益处进行重新评估。诺华公司和FDA将向医生和患者沟通相关信息，在美国服用“泽马可”的患者已被告知就相关情况咨询他们的医生。
不良反应病例可能被漏报
“泽马可”于2003年在中国上市，在北京、上海等20多个省市有售，有数十万的患者曾使用过这款药物。在美国停售以后，诺华中国公司一直宣称，目前在中国没有接到过类似的心血管疾病不良反应报告。
然而，这一说法并不能完全证明“泽马可”的清白。“由于我国目前没有针对药品上市后的大人评价体系，因此很难保证药品不良反应报告数据的全面和准确。所以“泽马可”在中国的不良反应报告也不排除漏报的可能。”昨日，上海不良反应监测中心副主任杜文民在接受记者采访时表示。
据介绍，目前我国的药品不良反应采用自发报告系统，就是当药企、医院以及患者怀疑某种药品出现了不良反应时，自行向相关部门进行报告。“这种方式有两种弊端，首先报告的往往是个例，而多少人使用了这种药品才出现不良反应就不得而知了，这样药品和不良反应之间的因果关系也就很难确定。另外，出现漏报的几率也很大，”杜文民不无担忧地说，“在美国、英国等拥有大人的不良反应评价体系已经有几十年了，我国的不良反应检测系统虽然正在完善，但还是处于起步阶段”。
而曾参与“泽马可”在中国注册临床试验的中华医学会消化学分会北京市主任委员、北京医科大学第三附属医院消化科林三仁教授表示：“国内目前尚未有心血管不良事件报道。美国最新的“泽马可”安全性报告值得我们关注，在今后的临床中，我们会建议高龄及有心血管疾病史或心血管疾病危险因素的患者慎用该药，同时，我们还将加强对心血管不良事
件的报告和监控。”
院方：河南两日游必去的景点自驾6名使用博雅问题药患者本不致死
发生在南昌大学第二附属医院的6起离奇死亡事件，让这家拥有68年历史的三级甲等医院成为全国舆论的焦点。《每日经济新闻》昨日赶赴江西南昌进行现场调查。
6名死者生前住在不同科室
昨天下午1时，记者来到位于南昌市民德路1号的南昌大学第二附属医院，发现来这里就诊的病人非常多，几个挂号窗口前都排着长长的队伍，住院部连走廊上也摆满了病床。
记者询问了好几名病人，他们似乎都对前几天连续发生的6起可疑事件一无所知。
记者了解到，6名死者之前分别住在血液科、神经内科、肾脏内科三个不同科室。但面对记者，这三个科室的医生对此事态度非常 “默契”，一律三缄其口。尤其是血液科一位医生，记者只提到“博雅”二字，话还没说完，他便急忙回答：“这个事情我不清楚!你去问宣协办。”
该院多年使用博雅产蛋白
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下午2点，医院行政人员开始上班，记者来到门诊部七楼的宣协办，看到该办主任余凤的电脑屏幕上，正显示着关于江西博雅问题蛋白被疑致北京最值得去的农家院6人死亡的网络消息。
“我们也是今天早上才知道这件事的。”余凤说，昨天都是他们主动联系媒体，本报是上门采访的第一家媒体。
据余凤介绍，5月28日，该院一位血液病患者突然心跳走停死亡。当时，无论家属还是医生，都感到特别意外，因为该患者虽然是重病，但绝不可能有生命危险。
医院对死者进行了死亡分析，开始怀疑可能是药有问题。经过进一步调查，医院惊奇地发现，就在事发前几天，还有5名病人也是突然离奇死亡，更巧的是，这6名病人都用过江西博雅生产的静脉注射人免疫球蛋白!
据介绍，江西博雅生产的静脉注射人免疫球蛋白，已在该院使用多年，此前从未出过事。医院怀疑，可能是新批次20070514有问题。医院迅速将情况上报江西省药监局。
媒体说明会突然取消
“该批次(20070514)一共进了500批，目前为止只用了24批。”余凤透露，6名患者都不是用了一次药就死亡的，而是已连续用了好几天，用量有多有少，但发病却很快，尤其是第6名病人，几乎没有任何征兆，心跳就立即停止。
有关这6名死者的个人信息及家属信息，余凤表示暂不便公布，只说死者家属情绪很激动。
记者昨日来到江西省药监局，法规部一名工作人员表示对此事的进展情况不清楚，而负责此事件对外宣传的黄主任也随后在电话中不愿多谈。
记者了解到，南昌大学第二附属医院原本定于昨日下午就此事召开媒体说明会，但截至记者昨晚8时截稿，该会仍未预期召开。“会议可能会取消，因为一直还没接到卫生厅的指示。”该院宣协办工作人员马莉告诉记者。
据介绍，该批次药品已被药监部门带走，药监、公安等部门已经介入调查。究竟是药物问题还是医院问题，目前无法最后认定，调查结果何时出炉目前也无法得知。
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背景
人免疫球蛋白类制品
人免疫球蛋白类制品是血液制品的一类，俗称人丙种球蛋白，是从上千份血浆中提取的一种生物制剂。严重感染患者或免疫力低下者，可以使用人免疫球蛋白，增强机体的抗感染能力和免疫调节能力。
人免疫球蛋白类制品的生产过程，是把健康人的血浆通过低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法提取纯化，以及病毒灭活处理等程序后制成。
为保证血液制品的安全性，我国制定了严格的监管规定。
双鹤药业：停产“问题药” 实地采访遭围攻
北京双鹤药业是北京乃至全国医药行业的领头羊，但日前却传出其旗下的昆山双鹤药业有限责任公司因涉嫌生产“问题药”被当地药监部门查封的消息。记者专程前往昆山对该事件进行采访，在昆山双鹤进行采访的过程中，记者遭到该厂员工的“围攻”。历经围攻后的记 者终于得以采访到昆山双鹤总经理曲阳，但对于有关“问题药”清朗的问题，曲阳坚持要等药监部门的结果出来后才能回答。
昆山市药监局孙秋生局长就此事接受记者采访时表示，昆山双鹤所有与“问题药”清朗有关的药品已经被全部查封，现在昆山市药监部门正在进行调查，但“调查碰到很多困难”。孙秋生局长说：“现在还不能确定是什么性质的问题，但肯定有问题，很快就会有结果。”此外，昨天刚刚从昆山返回北京的北京双鹤药业的大股东北京医药集团宣传部长解立新在接受记者电话采访时承认：“对照药品法，昆山双鹤确实有问题。”
据了解，11月7日下午6时，位于江苏省的昆山双鹤药业因为涉嫌将原来北京双鹤药业出产的“清朗”感冒药片重新包装，更改生产日期后上市，被苏州市药品监督管理局当场查封。解立新解释说，昆山双鹤前身是昆山制药厂，1998年通过重组后成为北京双鹤的控股子公司，过去一直为北京双鹤生产“清朗”药片。为了支持子公司昆山双鹤发展，北京双鹤在今年3新加坡圣淘沙别墅月份授权其以昆山双鹤的名义生产销售“清朗”药片，并将原来已经生产出来的部分“清朗”药片更换成为昆山双鹤的包装，但决不允许昆山双鹤更改原生产日期。
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另据了解，目前市面上的“清朗”还在正常销售，但代码为600062的双鹤药业股票昨天上午突然停牌。据悉，自北京双鹤药业1998年接手以来，昆山双鹤效益就一直不好，昆山双鹤的总经理曲阳表示，该公司今年将预亏1000多万元。
链接：双鹤药业(600062)发布公告
11月9日，昆山双鹤紧急召开董事会会议，并作出决定：积极配合药监部门对“清朗”感冒药生产情况的调查;纠正“清朗”感冒药产品交接、生产中违反药品生产管理规定的行为;停止“清朗”感冒药的生产、销售，封存产成品;在整改后，重新向药监部门提出生产、销售“清朗”感冒药的申请，经药监部门批准后，再进行生产和销售。
江苏省苏州药品监督管理局出具的有关情况说明中指出，此次查封并不涉及昆山双鹤其他药品的正常生产经营。目前，公司及昆山双鹤除“清朗”感冒药以外的其他药品生产经营一切正常，此事件对公司经营业绩不会产生影响。
