欧盟GMP法令更新，法令（EU）20171572取代法令200394EC
2017年9⽉16⽇欧盟官⽅公报公布了欧盟委员会法令（EU）2017/1572，该法令已于2017年10⽉05⽇正式⽣效（公布后的第20⽇⽣效）。法令条款规定，现⾏版的GMP法令2003/94/EC将于2018年04⽉01⽇正式废⽌，并由新法令（EU）2017/1572所取代。
新法令（EU）2017/1572较旧法令2003/94 / EC，主要变化如下：
1.删除对临床试验⽤药品的提及。（因欧盟委员会建⽴了适⽤于临床试验⽤药品的指令(EU) 2017/1569，所以临床试 验⽤药品需要从新的GMP指令中移除）
2.范围包括了进⼝操作。
3.关键⽣产⼯序需要定期再验证。这刚好是附件15被持续⼯艺确认取代的内容。
4.其他的“新”的技术只是对现有技术的调整，如风险管理、⽣产企业和上市许可持有⼈之间的合同要求（除⾮这些内容
与完全与GMP相同）；⽂件管理章节新引⼊参考数据完整性，对电⼦数据进⾏保护防⽌⾮法访问；对于上市许可持有⼈要求需获取可能导致召回的相关信息；⾃检中增加了可能需要提出预防措施。
新旧法令的具体对⽐情况如下：
序⾔部分：
1.新法令（EU）2017/1572较旧指令2003/94/EC稍有扩展。现⾏版有5页，新的版本有8页，其中最后1页为新旧版本
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的条款对⽐表。
2.要求对进⾏各类定义进⾏更新——特别是药品质量体系。
3.要求⽣产企业和许可⼈之间需要有关于共同义务规定的技术协议。
4.要求质量风险管理，以保证患者的安全不会因质量缺陷⽽受到威胁。
5.先进的药物现在也被特别被考虑到了，这些药物依据单独的指导原则监管。GMP的成药原则和指导⽅针也应根
据先进疗法药品的具体特点，在风险的基础上加以考虑。
正⽂部分：
第⼀条：范围
现在被称为主题，包括了进⼝操作。
第⼆条：药品定义
临床试验⽤药品，质量受权⼈，设盲和揭盲的定义都去掉了。⽣产企业和药品⽣产质量管理规范的定义略有改变。药品质量保证成为药品质量体系，也是边际的，主要是⽂本上的变化（如删除对临床试验药品的提及）。
第三条：检查
最新包含了，成员国应该在其监察机构中设⽴和实施适当设计的，可以被遵循的质量体系，必要时需要更新。 天津旅游路线图
第四条：符合良好的⽣产规范
山东孔庙的景点介绍第五条：遵守上市许可
内容被重写了，规定成员国对于⽣产企业和进⼝企业的职责。例如，成员国应确保⽣产企业根据良好的⽣产规范和制造许可进⾏⽣产。
第六条：药品质量体系
原来为质量保证体系，现更名为药品质量体系，还有⼀些细微的语⾔描述上的更新（如“⾼级管理”替代“管理”）。
第七条：⼈员
包括了能胜任且经过适当的确认的合格⼈员的进⼝操作。删除对临床试验药品的提及，余下的⽂本没有对内容进⾏⼤的修改。
第⼋条：⼚房与设备
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在语⾔表达上进⾏修改和扩展，包含了进⼝操作。
第九条：⽂件管理
删除对临床试验药品的提及。最新的要求包含了⽂件系统必须保证数据质量和数据完整性，电⼦存储数据必须被保护，防⽌⾮法访问。其他改变都是语⾔描述上的。
第⼗条：⽣产
删除对临床试验⽤药品的提及。此外，这⼀条款也进⾏了语⾔描述上的修改。值得注意的是，仍需要对⽣产⼯艺的关键⼯序进⾏再验证。
第⼗⼀条：质量控制
质量控制整节都进⾏了语⾔描述上的更新，删除了对临床试验⽤药品的提及。最新的要求只有：除之前提到的留样样品外，还需准备样品给主管当局。
第⼗⼆条：外包操作
除语⾔描述的调整外，还新增了进⼝操作。
第⼗三条：投诉和召回
删除了对临床试验⽤药品的提及（如揭盲）。新增内容为，任何可能导致召回的缺陷或供应有异常限制（包括⼀个新的条款），都需要通知上市许可持有者。
第⼗四条：关于⾃检
最新的要求为，除必要的纠正措施外，可能还需有预防措施。和其他章节条款⼀样，整篇⽂章对语⾔描述进⾏了修订。
⼀、欧盟药品监管机构简介
欧盟药品监管机构，即欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)，其前⾝(2004年前)为欧洲药品评价局(European Agency for the Evaluation of Medical Products，简称EMEA)，于1993年依法成⽴，⾃1995年开始正式受理欧盟各成员国⼈⽤和兽⽤专卖药品的上市申请。 该局办事机构在伦敦，其主要任务是负责对申请上市的新药进⾏技术审评和监督管理，具体有以下六⽅⾯：
1.向成员国当局和欧洲委员会提供⼈⽤药品和兽⽤药品在质量、安全、疗效⽅⾯的科学意见；
2.动员各成员国现有的⼒量，组建⼀⽀多国性专家队伍，以实现对申请上市许可的新药申报资料实⾏⼀次性审评；
3.在欧盟内为药品审批、监督(或药品的撤销)建⽴⼀整套快速、⾼效、⾼透明度的⼯作程序； 4.加强对上市药品的监督，协调各成员国的药品警惕⼯作和GMP、GCP、GLP的监督⼯作；
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6.建⽴必要的数据库和现代视听通讯设备，促进药品审评监督及管理的情报信息⼯作。
欧盟各成员国有各⾃的药品监管机构，⾏政上与EMA虽⽆联系，但承担了所在国药品审批互认程序和分散程序、EMA 委派的监督检查和所在国的⽇常监督检查、所在国药品上市后疗效与安全性监控等⼯作。
⼆、欧盟对药品上市申请的审批程序
欧盟药品上市审批程序可概括为“两层机构、三种程序”，即欧盟和各成员国的药品管理局两层机构；欧盟的集中申请程序，多个成员国之间共识认可的⾮集中申请程序和在⼀个成员国申请上市的⼀国申请程序。其中，EMEA执⾏“集中程序”；成员国当局执⾏“⾮集中程序”和“⼀国程序”。在⾮集中程序过程中，如果成员国之间出现意见分歧时，由EMEA负责予以仲裁。海口海滩哪里好玩
集中程序是⼀种统⼀、简捷的审批程序。遵循这⼀程序，⼀个新药产品仅需经⼀次申请、⼀次审评、⼀次批准即可在欧盟所有成员国销售。凡采⽤重组DNA、基因表达和单克隆抗体等⽣物技术⽣产的产品，必须遵循集中程序。其他如采⽤了新技术⽣产的药品、新化学实体或在作⽤机制、适应证⽅⾯具
有新颖性的产品，其⽣产企业也可以选择这⼀程序。⾮成员国向欧盟申请上市的上述药品亦按此程序向EMEA申请。
除必须采⽤集中申请程序的⽣物技术外，⾃1995年1⽉1⽇起，制药企业希望⾃⼰⽣产的药品能在多个成员国上市，因此制定了⾮集中申请程序。其具体过程为：⽣产企业⾸先向第⼀个成员国当局提交上市申请及技术资料，经审评，如果该局同意上市，应在210天内写出评价报告。若申请者在同时或其后向其他成员国当局申请上市，这些成员国可暂停审评。待第⼀成员国批准该药上市后，申请者可以请求第⼀成员国写出有关该药的最新评价报告(包括上市后评价)，送⾄其他成员国，进⼊共识过程（⼜叫互认过程）。其他成员国在接到申请及评价报告后90天内必须作出反应，如果意见⼀致，则可予以上市许可，如果有严重的意见分歧，则提交EMEA的CPMP(⼈⽤专卖药品委员会)予以仲裁。
