文章属性
∙【制定机关】克拉玛依市人民政府
∙【公布日期】2022.05.07
∙【字 号】新克政发[2022]32号
∙【施行日期】2022.05.07
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
克拉玛依市人民政府关于印发《关于全面加强克拉玛依市药品监管能力建设的实施方案》的通知
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新克政发[2022]32号
各区人民政府，市政府各委、办、局：
《关于全面加强克拉玛依市药品监管能力建设的实施方案》经十二届市委第20次常委会、十五届人民政府第1次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
克拉玛依市人民政府
2022年5月7日
锡林郭勒
关于全面加强克拉玛依市药品监管能力建设的实施方案
药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事关人民众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民众身体健康，根据自治区人民政府《印发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见的通知》（新政发〔2021〕80号）精神，制定本方案。
一、总体要求
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丽江旅游图片真实 以习近平新时代中国特社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，完整准确落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，认真贯彻
自治区第十次党代会、克拉玛依市第十二次党代会精神，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，推动我市药品行业高质量发展，更好满足人民众对药品安全的需求。
二、重点任务
（一）健全药品监管制度。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，完善并认真执行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大案件集体讨论制度、重大行政执法决定法制审核制度、公平竞争审查制度等，进一步规范行政处罚自由裁量权，健全联合执法、行刑衔接等机制。（牵头单位：市市场监督管理局，配合单位：市司法局、市卫生健康委员会）
（二）加强执法队伍建设。认真落实国家及自治区关于药品监管能力标准化建设有关要求，积极招录符合条件的大学毕业生充实药品执法队伍，确保市区两级市场监管部门具备与药品监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件，及时安排新入职人员参加自
治区药品监督管理局组织的专业培训和实训，并采用交叉检查、混编检查、以干带训等方式，不断提高基层药品执法人员的监管能力和办案水平。（牵头单位：市市场监督管理局，配合单位：各区人民政府，市人力资源和社会保障局、市财政局）
（三）强化部门协同配合。充分发挥药品安全监管工作领导小组作用，完善部门协调联动机制、行刑衔接机制，及时向相关部门通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。加强对各区市场监管部门药品监管工作的业务指导，健全企业集体约谈制度，建立药品安全风险会商机制。强化社会监督，畅通众投诉举报渠道，构建药品安全社会共治格局。（牵头单位：市市场监督管理局，配合单位：市中级人民法院、市检察院、市公安局、市卫生健康委员会）
（四）支持中药制剂发展。加强与自治区药品监督管理局行政许可、注册管理、审评查验等处室的联系、交流，鼓励、支持具备条件的医疗机构建设标准化的中药制剂室，将古代经典名方、临床常用验方等转化为适宜的医疗机构制剂品种，及时完成注册或备案，为我市各族众提供更多的用药选择，促进我市中医药事业传承创新、健康发展。（牵头单位：市市场监督管理局，配合单位：市卫生健康委员会、市医疗保障局）
（五）加快检验能力建设。市食品药品检验所积极参加国家药品监督管理局组织的药品检验能力验证工作，不断拓展药品检验项目。积极争取自治区药品监督管理局的资金、设备以及技术支持，继续加强人才培养，力争早日获得药品检验资质。（牵头单位：市市场监督管理局，配合单位：市财政局）
（六）建设药物警戒体系。加强市、区两级药品不良反应监测机构能力建设，巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制，推进医疗机构依法履行报告责任，实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。（牵头单位：市卫生健康委员会，配合单位：市市场监督管理局）
（七）完善应急管理体系。修订完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，常态化开展药品安全突发事件应急演练，不断提升应急处置能力。完善药品、医疗器械应急储备管理制度，强化应急保障能力。（牵头单位：市市场监督管理局，配合单位：市药品安全突发事件应急指挥部各成员单位）
（八）推进智慧监管建设。将药品安全监管与信息化技术有效融合，建设药品信息监管系统，逐步实现对企业药品购销存数据、药品储存环境温度监测数据、管控药品及处方药销售管理、执业药师在岗情况的远程监管，及时化解药品安全风险隐患，保障众用药安全。
（牵头单位：市市场监督管理局，配合单位：市工业和信息化局、市财政局）
（九）提升综合监管水平。通过自治区药品监督管理局协调，加强与内地先进地区药品监管人员的沟通交流，通过挂职锻炼等方式，选派药品监管人员前往内地观摩学习，借鉴他们成熟的药品监管方法和经验，不断提升我市药品安全监管水平。（牵头单位：市市场监督管理局，配合单位：各区人民政府）
三、保障措施
（一）加强组织领导。贯彻落实药品安全党政同责有关要求，认真履行药品（疫苗）安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。加强对药品监管工作的领导，落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系。（牵头单位：市市场监督管理局，配合单位：各区人民政府）
（二）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和
信息共享机制，并实施信用联合惩戒。（牵头单位：市市场监督管理局，配合单位:各区人民政府，市卫生健康委员会、市医疗保障局）
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（三）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费，持续推进药品监管能力建设。（牵头单位：市财政局，配合单位：各区人民政府，市市场监督管理局）
（四）优化人事管理。创新完善人力资源政策，在人事招聘、岗位等级设定、职级职称评定、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，保障专业化检查员队伍、监测评价队伍的人员稳定。(牵头单位：市人力资源和社会保障局，配合单位：各区人民政府，市财政局、市市场监督管理局）
（五）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长途径，健全人才评价激励机制，激发干部干事创业动力，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（牵头单位：市市场
监督管理局，配合单位：各区人民政府，市人力资源和社会保障局）
