文章属性
∙【公布机关】国家卫生和计划生育委员会
∙【公布日期】2014.04.30
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∙【分 类】征求意见稿
正文
国家卫生计生委关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）公开征求意见的通知
为进一步加强生物医学科学研究伦理管理工作，引导和规范科研行为，促进医学科学技术
研究健康发展，保护人的生命健康，维护人的尊严，保护人类受试者的合法权益，我委修订了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：
1.登陆中国政府法制信息网（网址：兴城古城旅游景点大全介绍
v），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。
2.登陆国家卫生计生委网站（网址：
v/publicfiles/business/htmlfiles/wsb/index.htm），进入“征求意见”点击“《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（修订稿）》（征求意见稿）公开征求意见”。
3.：*********************
4.通信地址：北京市海淀区知春路14号，国家卫生计生委法制司法规处；邮编：100191。
意见反馈截止时间为2014年5月31日。
国家卫生计生委
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2014年4月30日
涉及人的生物医学研究伦理审查办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国宪法》有关公民基本权利和义务的规定，《中华人民共和国侵权责任法》，《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关规定，借鉴涉及人的生物医学研究的国际伦理准则，制定本办法。 第二条 涉及人的生物医学研究伦理审查工作按照本办法执行。
第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学、生物学和心理学等方法对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的诊断、、康复和预防方法进行研究的活动；
（二）医疗卫生新技术或者新产品在人体上进行试验的活动；
（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
在本办法施行前已经获得卫生计生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。
第四条 伦理审查应当遵守国家法律法规的规定以及公认的研究伦理原则，伦理审查过程独立、客观、公正。
普陀山南海观音图片 第五条 国家卫生和计划生育委员会（以下简称“国家卫生计生委”）负责全国的生物医学研究伦理审查监督管理，省级卫生计生行政部门负责本行政区内的生物医学研究伦理审查监督管理。
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第二章 伦理委员会
第六条 国家卫生计生委设立医学伦理专家委员会，主要针对生物医学研究中重大伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；根据需要对国际合作以及国家相关领域重大科研项目进行伦理综合审议，提出改进意见；对省级和机构伦理委员会的工作进行指导；对其成员进行培训。
第七条 省级卫生计生行政部门应当设立省级医学伦理专家委员会，主要针对辖区内生物医学研究重大伦理问题进行研究，提出改进意见；根据国家有关法律法规的要求，推动辖区内伦理审查制度化、规范化；对机构伦理委员会的伦理审查工作进行检查、督导和人员培训，并根据需要对辖区内风险较高的生物医学研究项目进行伦理综合审议。
第八条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、医学院校、妇幼保健机构、疾病预防控制机构、计划生育服务或研究机构及其他从事生物医学研究的机构，应当设立机构伦理委员会；不具备设立伦理委员会条件的机构，可委托本省级区域内具备开展相关项目审查能力的机构伦理委员会代行有关职责。
