齐齐哈尔市市场监督管理局关于印发《2021年齐齐哈尔市药品抽检工作计划》的通知 文章属性
∙【制定机关】齐齐哈尔市市场监督管理局
红网百姓呼声∙【公布日期】2021.04.15
∙【字 号】齐市监发〔2021〕27号
∙【施行日期】2021.04.15
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
齐齐哈尔市市场监督管理局关于印发《2021年齐齐哈尔市药品抽检工作计划》的通知
齐市监发〔2021〕27号
各县（市）区市场监督管理局、市食品药品检验检测中心： 为做好2021年全市药品工作，根据《关于印发〈2021年黑龙江省药品抽检工作计划〉的通知》（黑药监药〔2021〕30号）的要求，结合我市实际，制定了《2021年齐齐哈尔市药品抽检工作计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
齐齐哈尔市市场监督管理局
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2021年齐齐哈尔市药品抽检工作计划
一、工作任务
2021年齐齐哈尔市药品抽检工作计划全年计划完成药品抽检1140批次，分为市本级药品抽检和县（市）区药品抽检两部分。其中市本级药品抽检年度任务为50批次，各县(市)区市场监管局（以下简称县[市]区局）承担的市级抽检任务为1090批次。
二、组织实施宽窄巷子旅游攻略
2021年度市级药品抽检工作由齐齐哈尔市市场监督管理局（以下简称市局）组织实施。
（一）职责分工
1. 抽样工作：2021年市级药品监督抽检的药品（见附件1）抽样工作由市食药检中心、各县（市）区局完成。 2. 检验工作：齐齐哈尔市食品药品检验检测中心（以下简称市食药检中心）、县（市）区局根据药品抽检计划抽取的药品由市食药检中心检验。
（二）任务安排
市食品药品检验检测中心、县（市）区局在辖区内零售药店、连锁企业门店、互联网第三方平台（零售企业）和使用单位完成药品抽样工作。严格按照全市各县（市）区抽样任务及经费分配表（见附件2）的要求进行抽样及送检，本年度送样时间截止为10月15日。遇突发事件和执法办案情况可自行安排送样时间。
（三）经费安排及要求
1.实行药品买样经费、抽样经费和检验经费分开支付的原则。
2.全市抽样任务及经费分配表（附件2），含全市药品抽检任务及药品抽样经费、市食药检中心检验经费情况。市局、县（市）区局的药品抽检经费（含买样费用、邮寄费、租车费）和检验经费均由同级财政拨付，实行药品抽样和检验经费分开支付的原则，参照标准按照抽样费用460元/批、检验费用1800元/批，抽样经费为抽样过程发生的费用，在抽样单位自行核销。上海旅游景点有哪些景点
3.支付价格：向药品零售和使用环节支付的，一般以实际零售价格为准；向药品批发环节支付的，一般以最低供货价格为准；向药品生产环节支付的，一般以最低出厂价格为准。）
4.各抽样单位要积极与地方财政沟通协调，及时落实抽检经费纳入财政预算。对工作不力，经费落实不到位，遇突发事件造成检验经费无法保证，影响案件查处的，责任自负。
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（四）工作要求
为保证药品抽检工作的科学性和有效性，抽验过程中要严格落实药品抽检系统信息录入工作，保证信息录入的准确性、抽检程序的规范性。现场抽样时，登录抽检系统查询相关样品信息，核对是否为抽取过的同厂同品种同规格同批号药品，避免造成重复抽检。
1.精心组织。执行计划的县（市）区局及直属单位要严格按照《药品质量抽查检验管理办法》的要求做好抽样、送检、产品确认、复检、出具报告等相关工作。
2.科学检验。市食药检中心对要求全项检验的药品全项检验，不具备全项检验能力的，自行协调省药检院进行检验。对要求部分检验项目的样品，根据药品可能出现的质量风险的项目和安全性指标必检，其他检验项目由市食药检中心确定（产品检验报告解释权归市食药检中心所有）。市食药检中心收到样品后，应核对《药品抽样记录及凭证》，做到随到随检，边检边出报告，原则上检验时间不超过40个工作日。对验收不符合要求的样品，应及时核对样品和网上抽样信息，告知送检人理由并退回样品；可以补正的，补正后接收样品。
本年度抽检药品的全检率将作为市局督导检查的重点内容，各药品检验机构应逐步提高抽检药品全检率，充分发挥全面掌握市场流通和使用药品质量动态的技术支撑作用。
3.抽检覆盖。市、县（市）区局要根据辖区药品市场动态和药品质量情况，确保不同行政区划、企业类别、适用人、药品剂型的抽检覆盖性。按照国家药监局药品抽检有关会议要求，所抽检品种以本省生产企业为主；加大城乡结合部、乡镇、村级涉药单位抽检力度，抽检批数不少于总批次的10%。同时做好对集中招采并中标品种、基本药物等重点品种流通环节、使用环节的抽检工作。
4.抽检品种。市级抽检品种主要为：一是基本药物；二是中药材、中药饮片；三是日常监督检查的抽检品种。
5.药品抽样。药品抽样工作应按照《药品抽样原则及程序》（药监综药管［2019］108号）进行。药品抽样量为全检量的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份，涉及检验方法学验证的药品需另外抽取1份样品，并在《药品抽样记录及凭证》和封签中标注“方法学验证样品”。抽样产品为效期6个月以上药品，抽样单位应登录药品省级抽验过程管理系统（http：//221.208.28.181：8090/ hjcscyp/login. do）准确填写抽检药品有关信息，送样前在系统页面中完成“寄送”程序，网上无样品信息的不予收样。抽样单位抽样编号制定规则为：按照本市的前两个字的首字母+本级的本字首字母+年+三（四）位数字的方式填写抽
样编号，具体为QQB20210001。在抽样凭证“其他说明”中应标注专项及附属子项（如有）名称，例如：集中招采并中标品种。抽样时应索取注册检验标准等非成册法定药品质量标准。各单位（部门）应设置专人保管《药品抽样记录及凭证》、药品抽检专用章，严格管理药品抽检文书及印章的发放和使用。
要求抽取的样品至少要在有效期前6个月（如果是日常监督执法办案可适当放宽）。抽样人员要在《药品抽样记录及凭证》上标注抽验类别和编号，例如：“基药”、“中药材和饮片”、“日常监督”等。中药饮片的抽样必须从原包装抽取，并照相留存取证。抽样结束后按照样品标示的储存条件保存样品，及时送检。
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6.送样时间：本年度送样截至日期为2021年10月15日。因突发事件等特殊原因，可适当延长受理时间，根据抽样计划要求，各单位（部门）完成的监督抽样任务，不得集中送样，在5月1日至10月15日期间内应平均分三次送样，不按规定时间送样，逾期不再受理（临时办案和突发事件办案除外）。
为防止各（市）县区集中送样导致检体挤压，具体送样时间安排如下：
5月、7月、9月：龙沙区、铁锋区、建华区、昂昂溪区、富拉尔基区、拜泉县、克山县、富裕县
6月、8月、10月：梅里斯区、碾子山区、讷河市、龙江县、依安县、泰来县、甘南县、克东县
7.结果送达。市食药检中心对出具的合格检验报告书应在签发后2个工作日内将2份合格检验报告书寄送抽样单位。对检验结果不符合标准规定的，要在检验报告书签发后2个工作日内将共计6份（各3份）检验报告书分别报送至省局药品监督监管处（附样品包装和说明书各1份）和市市场监督管理局药品化妆品监管科。不合格药品核查处置单位应在收到不合格报告书5个工作日内将药品检验报告书送达至被抽样单位，被抽样单位不申请复检的，承办单位（部门）7个工作日内将黑龙江药品抽检品种检验结果送达及拟公告告知书（见附件7）寄送省局药品监督监管处。申请复检的将承检机构批准的复验申请表10个工作日内寄送省局药品监督监管处，如在原检验机构申请复验的，承检机构要在复检验报告书签发后2个工作日内将共计3份复验报告书上报至省局药品监督监管处
8.不合格样品的核查处置。按照《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定》的职责分工负责对抽检中发现的不符合标准规定的药品进行核查处置，出具处置结果后，填写不合格药品核查处置结果统计表（见附件8），每月1日报送至省局药品监督管理处。对不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，应监督相关企业或单位采取召回、暂停生产销售等风险控制措施，严防问题产品继续流入市场造成危害。强化对抽检出的不合格产品及相关企业的跟踪抽检，高效顺畅的完成抽样、检验、不合格产品处置工作，督促企业落实主体责任，要求企业认真开展问题原因排查并及时整改，形成监管合力，持续提升药品内在质量。对涉事企业依法调查处理，符合立案条件的，要按规定立案查处，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。
